社会
罗氏新冠病毒抗体检测技术获美国FDA紧急使用授权
Elecsys®Anti-SARS-CoV-2新冠病毒抗体检测技术颁发了紧急使用授权(EUA)
5月3日,瑞士制药和检测巨头罗氏公司(Roche)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)为其新的Elecsys®Anti-SARS-CoV-2新冠病毒抗体检测技术颁发了紧急使用授权(EUA)。
据华尔街日报报道,罗氏公司的检测技术,可以识别出人体产生的新冠病毒抗体,从而判断测试者是否感染过新冠肺炎。对于许多疾病,抗体在人们感染后的数周、数月甚至数年内都会留在血液中。抗体检测是在血液样本上进行的,这与当前用于诊断新冠病毒的拭子检测不同。
罗氏公司在声明中表示,其抗体检测技术Elecsys®Anti-SARS-CoV-2具有大于99.8%的特异性和100%的灵敏度(核酸检测确认感染后14天)。这种检测技术的高特异性对于可靠地判断患者是否接触过病毒,以及患者是否产生抗体至关重要。
根据总计5272个样品的检测结果,罗氏Elecsys® Anti-SARS-CoV-2检测技术的特异性为99.81%,与4种能造成人类感冒的冠状病毒无交叉反应,这意味着它可以降低因检测到个体中可能存在的类似抗体而出现假阳性的概率。在核酸检测(PCR)确认感染后14天采集的样本中,Elecsys® Anti-SARS-CoV-2能够检测到抗体的灵敏度为100%。
罗氏表示,该检测可以帮助评估患者对病毒的免疫反应。随着对新冠病毒免疫性的了解越来越多,该检测可能有助于评估谁对这种病毒建立了免疫。
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