药品注册生变:境外新药注册再提速,大批“僵尸”文号面临淘汰
今年4月底,中国国家药监局在官网上陆续发出一系列与新版《药品管理法》相关的药政法规
随着新版《药品管理法》逐步落地实施,为配合新法实施,各项配套的政策法规也在今年相继出台。今年4月底,中国国家药监局在官网上陆续发出一系列与新版《药品管理法》相关的药政法规,内容覆盖药品注册、生产、分包、流通等多个环节,又分别针对化学药、生物制品、疫苗、中药等品种单独发文。
据界面新闻7日报道,在药品注册环节,根据新版《药品管理法》精神,本次出台《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》、境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)以及《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》等文件。
总体看来,一方面在新药注册上本着”解决中国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性”,境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程有望进一步提速。而对已上市药品的再注册环节,提出5种不予再注册、以及批文注销的情况,将进一步淘汰境内低、劣质药品。
一方面规定临床数据来源即包括用于注册的临床试验数据,还包括了上市后临床数据。同时要关注国外监管机构对原研药品的动态评估。并且在监管机构无法对境外上市原研药品临床试验数据进行核查的情况下,可考虑接受境外先进监管机构(如美国FDA,欧盟EMA,日本PMDA)的核查结果和结论。
同时,鼓励境外原研药品在临床早期研发阶段在中国开展同步研发,如以国际多中心临床研究的方式。而将中国患者纳入到全球临床开发之中,也是多个外资制药企业近年来在临床研发阶段所呈现的趋势。
对于经评估认为该药品安全有效且无种族敏感性的,新要求提出可考虑豁免临床试验。全球数据可支持药品安全有效性,且不存在种族因素影响时,可接受国外数据作为支持中国上市的证据之一。
总体看来,一方面安全性与有效性依然是药品不予再注册主要考量的内容,而对于履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的等要求,也体现了当下对药品全生命周期监管的理念。随着一致性评价等政策推进,此前国内药品存在大批重复、不生产的“僵尸”文号和一些低劣质产品将被淘汰出局。